RIAU24.COM -  Rusia berencana untuk membagikan hasil awal uji coba vaksin COVID-19 setelah melakukan pemantauan selama enam minggu pertama terhadap para peserta, meningkatkan tempo dalam perlombaan global yang sudah hiruk pikuk untuk mengakhiri pandemi. Alexander Gintsburg, kepala Institut Gamaleya yang memproduksi vaksin Sputnik V, mengatakan kepada Reuters bahwa laju perkembangannya diperlukan di bawah kondisi pandemi "masa perang" tetapi tidak ada jalan pintas.

Rusia telah mendorong maju dengan potensi vaksin COVID-19 dengan kecepatan tinggi, dengan vaksinasi publik massal di samping uji coba utama pada manusia, meningkatkan kekhawatiran di antara beberapa pengamat bahwa mereka memprioritaskan prestise nasional daripada sains dan keamanan yang solid. "Orang-orang sekarat seperti saat perang," kata Gintsburg, memegang model kristal virus corona di tangannya. “Tapi kecepatan yang dilacak dengan cepat ini tidak sama, seperti yang disarankan beberapa media, dengan pemotongan sudut. Tidak mungkin."

Duduk di kantornya yang berpanel kayu di institut di Moskow, Gintsburg mengatakan timnya telah menetapkan tenggat waktu yang ketat untuk memproduksi vaksin, tetapi semua pedoman untuk menguji keamanan dan kemanjuran Sputnik V telah diikuti.

Rencana untuk mempublikasikan hasil sementara berdasarkan 42 hari pertama pemantauan relawan berarti Rusia memiliki peluang besar untuk menjadi yang pertama di seluruh dunia yang mengumumkan data apa pun dari uji coba tahap akhir, atau tahap ketiga.

Yang pertama dari 5.000 sukarelawan divaksinasi pada 9 September, yang berarti hasil sementara dapat dikeluarkan beberapa waktu setelah 21 Oktober. Dana kekayaan kedaulatan Rusia, yang telah berinvestasi dalam peluncuran vaksin, mengatakan pihaknya mengharapkan hasil sementara akan diterbitkan pada Oktober. atau November.

Beberapa pengembang Barat sedang melakukan uji coba tahap akhir yang telah berlangsung selama lebih dari 42 hari tetapi belum menerbitkan hasil sementara apa pun. Pembuat obat mengatakan mereka akan menunggu sampai mereka memiliki cukup infeksi untuk mendapatkan pembacaan yang dapat diandalkan dari data sebelum dipublikasikan, daripada menetapkan tanggal tertentu.

Gintsburg mengatakan ada argumen kepentingan publik untuk membagikan hasil sementara setelah 42 hari karena mereka akan menunjukkan tren umum dalam data.

“Bagi saya, misalnya, itu terlalu pendek. Tapi bagi orang yang tertarik dengan perkembangannya, itu sudah terlalu lama. "

Gintsburg mengatakan para sukarelawan akan dipantau selama 180 hari setelah 40.000 peserta terakhir divaksinasi. Enam bulan kemudian, timnya berencana menghitung hasil akhir dan menerbitkannya di jurnal internasional. Hasil uji coba tahap awal mereka ditinjau sejawat dan diterbitkan di The Lancet.

Sejalan dengan uji coba tersebut, Rusia mulai menyuntik anggota masyarakat umum yang dianggap berisiko tinggi pada 8 September, langkah tidak biasa lainnya oleh Moskow dalam perlombaan untuk mendapatkan vaksin.

Sekitar 400 orang telah disuntik sejauh ini, menurut kementerian kesehatan. Mereka menjalani pemeriksaan medis yang tidak seketat relawan uji coba, meskipun mereka dapat mengirimkan data tentang kesehatan mereka setelah inokulasi melalui platform online. Sebuah sumber pemerintah mengatakan kepada Reuters bahwa hasil uji coba fase ketiga sementara kemungkinan akan menginformasikan keputusan apakah akan memperluas upaya inokulasi massal ini, dimulai dengan orang di atas 60 tahun.

Gintsburg mengatakan tidak ada efek samping serius yang dilaporkan selama uji coba fase tiga sejauh ini, sementara efek samping kecil yang diantisipasi terjadi di antara hanya 14 hingga 15 persen dari relawan. Seperempat peserta menerima plasebo. Dia juga membela pendaftaran awal vaksin untuk penggunaan publik, dengan mengatakan itu adalah pendekatan yang paling etis.

“Pilihannya adalah antara memberi orang kesempatan untuk melindungi diri mereka sendiri, atau membiarkan mereka bermain rolet dengan infeksi mematikan ini.”

Dia juga mengatakan Rusia menargetkan vaksin menjadi sekitar 75 persen lebih efektif daripada plasebo, yang berada di atas ambang batas 50 persen untuk vaksin COVID-19 yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS.

Gintsburg mengatakan memiliki 40.000 peserta uji coba berarti uji coba akan efektif bahkan dengan tingkat penularan COVID-19 yang rendah di ibu kota Rusia. “Ini menjamin bahwa meskipun dengan tingkat infeksi yang rendah, kami masih memiliki data yang signifikan secara statistik.”

Moskow mendaftarkan 642 kasus baru COVID-19 pada hari persidangan dimulai. Tingkat infeksi telah meningkat sejak itu, dengan 2.217 kasus baru pada hari Senin, meskipun itu masih jauh di bawah puncak sekitar 6.000 infeksi harian di ibu kota pada awal Mei. Pembuat vaksin lain telah meluncurkan uji coba massal di negara-negara seperti Brasil, Afrika Selatan, dan Amerika Serikat, mencari tempat-tempat di mana penyakit masih marak setelah epidemi turun dari puncaknya di Eropa.

Rusia juga berencana menguji coba di beberapa negara, termasuk Belarusia, Brasil, dan India. Pembuat obat juga berjanji untuk memastikan uji klinis mereka yang lebih besar mencakup beragam relawan dalam hal ras, etnis, jenis kelamin, usia, dan faktor lainnya. Rusia menetapkan kuota fase ketiga berdasarkan usia untuk memastikan jumlah peserta lansia yang cukup, kata Gintsburg, tetapi tidak ada kelompok khusus lain yang sedang dibentuk. Lebih dari seperlima dari mereka yang divaksinasi dalam uji coba sejauh ini telah lebih dari 50, katanya.

Tingkat penularan di antara peserta uji coba memengaruhi waktu ketika banyak pembuat vaksin berencana untuk mempublikasikan hasil sementara karena mereka perlu mencatat sejumlah infeksi COVID-19 sebelum data awal dapat dibagikan.

Produsen obat Inggris AstraZeneca meluncurkan uji coba fase ketiga untuk vaksinnya pada Mei dan belum mengungkapkan tren apa pun.

Raksasa farmasi AS Pfizer, yang mengembangkan vaksin dengan mitra Jerman BioNTech, dan pembuat vaksin AS Moderna, keduanya memulai uji coba mereka pada akhir Juli. Belum ada yang membuat pengungkapan awal. BioNTech mengatakan mungkin memiliki data untuk pengajuan peraturan pada akhir Oktober atau awal November. Dalam upaya untuk mempercepat proses menemukan vaksin, Inggris berencana mengadakan uji coba di mana relawan sengaja terinfeksi COVID-19.

Gintsburg mengatakan uji coba semacam ini tidak mungkin dilakukan di Rusia dan dianggap tidak etis: "Kami terkejut dengan berita itu."