Regeneron Berharap AS Segera Memberi Lampu Hijau Terkait Obat Antibodi COVID-19

RIAU24.COM -  Regeneron Pharmaceuticals Inc mengatakan regulator kesehatan Amerika Serikat sedang melakukan analisis cermat terhadap koktail antibodi eksperimentalnya untuk mengobati COVID-19 dan berharap obat tersebut dapat segera diizinkan untuk penggunaan darurat di negara itu.

Perawatan, yang diberikan kepada Presiden AS Donald Trump selama infeksi COVID-19, telah ditinjau oleh Food and Drug Administration AS sejak bulan lalu.

“Kami berharap ini akan mencapai kesimpulan yang sukses. Tapi kami tidak tahu timeline-nya, "kata Chief Executive Officer Regeneron Leonard Schleifer selama panggilan konferensi untuk membahas pendapatan perusahaan.

Perusahaan mengatakan bahwa data uji klinis menunjukkan obat tersebut mengurangi kunjungan medis pada pasien dengan kasus ringan hingga sedang. Perawatan antibodi akan menjadi obat pertama yang dirancang khusus untuk melawan COVID-19 dan dapat menjadi alat dalam pandemi virus corona yang telah menewaskan lebih dari satu juta orang di seluruh dunia.

Berdasarkan uji klinis, Regeneron mengharapkan otorisasi penggunaan darurat dapat diberikan untuk pasien rawat jalan, sebuah kelompok yang diyakini akan mendapat manfaat paling banyak dari obat tersebut.

Sekitar 80.000 dosis pengobatan dapat disiapkan pada akhir bulan ini, dan 300.000 dosis pada akhir Januari, kata Regeneron.

Perusahaan telah bekerja untuk meningkatkan produksi obat tersebut, dan menaikkan perkiraannya untuk biaya penelitian dan pengembangan tahun 2020 menjadi antara USD 2,75 miliar dan USD 2,82 miliar, dari perkiraan sebelumnya sebesar USD 2,61 miliar dan USD 2,73 miliar. Ini juga akan menghasilkan biaya yang lebih tinggi di paruh pertama 2021.

Perusahaan mengatakan minggu lalu bahwa pasien COVID-19 yang menerima perawatan lanjutan di rumah sakit tidak lagi terdaftar dalam uji klinis setelah panel data mengisyaratkan sinyal keamanan potensial dan profil manfaat risiko yang tidak menguntungkan.

"Saya pikir secara teoritis, sebenarnya tidak ada banyak alasan mengapa mungkin ada sinyal keamanan," kata George Yancopoulos, kepala petugas ilmiah Regeneron.

Pada hari Kamis, komite data untuk uji coba besar di Inggris yang menguji beberapa obat potensial untuk COVID-19, termasuk REGN-COV2 Regeneron, mengatakan uji coba harus terus mendaftarkan semua pasien, termasuk pasien yang parah.

Komite tersebut mengatakan bahwa keputusannya didorong oleh data dari lebih dari 15.000 pasien dan informasi eksternal yang tersedia.